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    政策法規
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    食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》

    時間:2016-11-23 13:50:23 點擊次數:

    為進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理,近日,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(食品藥品監管總局令第25號)?!兑幏丁饭?1章96條,包括總則、臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、倫理委員會職責、申辦者職責、臨床試驗機構和研究者職責、記錄與報告、試驗用醫療器械管理、基本文件管理、附則?!兑幏丁穼⒂?016年6月1日起施行。

      通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否**有效的重要方式之一?!兑幏丁犯鶕覈鴮嶋H情況,參照國際相關標準、借鑒國外先進的管理經驗,從保護受試者權益出發,重點在以下幾個方面,規范醫療器械臨床試驗行為,保證臨床試驗結果的真實、可靠、準確、科學和完整:

      一是明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者以及臨床試驗的監管部門等各方職責,強調申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構和研究者的責任和義務要求。

      二是加強對受試者權益的保護,完善相關管理制度和要求,突出倫理委員會的作用和受試者知情同意,明確要求申辦者對發生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔**的費用及相應的經濟補償。

      三是嚴格臨床試驗風險管理,強調臨床試驗全過程的風險控制,明確臨床試驗的暫停和終止機制,落實申辦者的主體責任,保證臨床試驗過程的**和可控。



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